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清远市局组织召开医疗器械不良事件监测宣贯培训工作会议
发布时间:2019-08-13 11:07:00 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:0 【字体: 打印

  《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)(以下简称“办法”)于2019年1月1日正式实施,国家医疗器械不良事件监测系统同期上线正式运行,为贯彻落实办法要求及李希书记6月份重要批示精神,进一步推动清远市监测机构开展医疗器械不良事件监测工作,2019年8月1日-2日,清远市市场监督管理局、清远市食品药品检验所联合广东省药品不良反应监测中心在英德市召开医疗器械不良事件监测宣贯培训工作会议,来自各地级市市场监督管理局、市级监测机构、哨点医院及清远市各县(市、区)市场监督管理局药械股、全市二级以上医疗机构共180余名代表参加了此次工作会议。

  会议邀请了广东省药品不良反应监测中心、广东省医疗器械质量监督检验所、西门子(深圳)磁共振有限公司的专家和老师对办法出台的背景和主要内容进行了解读,对医院不良事件监测与在用医疗器械管理、呼吸机介绍及风险防范、磁共振成像系统基本原理及使用注意事项等内容进行了授课,重点对医疗器械突发风险事件抽检工作程序进行了讲解,同时对新的医疗器械不良事件监测系统操作开展了培训,就医疗机构如何在新的系统中开展注册、上报、评价报告等功能进行了完整演示。

  医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容,是强化医疗器械全生命周期科学监管,提高监管成效的重要举措。此次宣贯培训工作会议内容丰富生动,贴近工作实际,使参会人员深刻领会到开展不良事件监测工作特别是重点监测工作的重要性和必要性,进一步提高了市场监管部门风险分析处置能力、提高了各级监测机构开展不良事件监测相关工作的意识和能力,为促进清远市医疗器械不良事件监测工作的顺利开展、严防严控医疗器械产品风险、保障公众用械安全打下了良好基础。(来源:清远市市场监督管理局网站)


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