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广东省第二类医疗器械优先审批申请 审核结果公示(第三十八期)
发布时间:2019-09-16 15:58:28 来源:本网 浏览次数:0 【字体: 打印

  依据《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知》(粤食药监局许〔2018〕67号)要求,广东省药品监督管理局组织审核了以下第二类医疗器械优先审批申请项目,拟同意进入优先审批程序,现予以公示。

  申请人:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

  产品名称:便携式彩色多普勒超声系统

  型号规格:MX7 Exp、MX7T、MX7S、MX7、MX7 Pro、Vaus7、Zeus7、Zeus

  优先审批理由:广东省直通车服务重点企业申请注册的医疗器械。

  申请人:东莞见达信息技术有限公司

  产品名称:多导睡眠呼吸分析软件系统

  型号规格:Gianta-PSG001-A

  优先审批理由:列入国家重点研发计划(数字诊疗装备研发重点专项2017年度项目)的医疗器械。

  申请人:广州辉博信息技术有限公司

  产品名称:神经肌肉刺激治疗仪

  型号规格:PHENIX U2、PHENIX U2+、PHENIX U4、PHENIX U4+

  优先审批理由:列入国家重点研发计划(主动健康和老龄化科技应对重点专项2018年度项目)的医疗器械。

  公示时间:2019年9月16日至2019年9月20日

  如对公示内容持有异议,请在公示期内以书面形式向广东省药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的,请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等;以单位名义反映情况的,请提供单位真实名称(加盖公章)、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。

  联系人:王天才

  电话:020-37885525

  传真:020-37885407

  邮编:510080

  地址:广州市越秀区东风东路753号之二2222室

  广东省药品监督管理局

  2019年9月12日 

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